利多卡因胶带 18 毫克“NP”
利多卡因胶带
| 承認番号 |
22300AMX00853 |
| 贩売开始 |
2011年11月 |
承認番号 22300AMX00853
販売開始 2011年11月| 承認番号 | 22300AMX00853 |
| :---: | :---: |
| 販売開始 | 2011年11月 |
2.禁忌症（以下患者不宜给药）
对本药任何成分或酰胺类局部麻醉剂有过敏史的患者
3．組成•性状
3.1 组成
| 贩売名 |
有効成分 |
添加剤 |
利多卡因胶带 18 毫克“NP” |
1 张日本药典利多卡因 18 毫克 |
丙烯酸2-丙烯酸乙基己酯、丁基二丙酮、丙烯酰胺共聚物溶液 |
販売名 有効成分 添加剤
リドカイン テープ 18 mg「NP」 1 枚中日本薬局方 リドカイン 18 mg アクリル酸 2－エチルヘ キシル・アクリル酸ブ チル・ジアセトンアクリ ルアミド共重合体溶液| 販売名 | 有効成分 | 添加剤 |
| :--- | :--- | :--- |
| リドカイン テープ 18 mg「NP」 | 1 枚中日本薬局方 リドカイン 18 mg | アクリル酸 2－エチルヘ キシル・アクリル酸ブ チル・ジアセトンアクリ ルアミド共重合体溶液 |
3.2 配方的性质
| 贩売名 |
大小 |
性状 |
利多卡因胶带 18 毫克“NP”
リドカインテープ
18 mg 「NP」| リドカインテープ |
| :--- |
| 18 mg 「NP」 | |
50.0 毫米 xx\times 30.5 毫米
50.0 mm
xx
30.5 mm| 50.0 mm |
| :---: |
| $\times$ |
| 30.5 mm | |
将略带白色的半透明糊状物拉伸到支撑物上，并在糊状物表面涂有衬垫的糊状物
わずかに白色半透明の膏体を
支持体に展延し、膏体表面を
ライナーで被覆した貼付剤| わずかに白色半透明の膏体を |
| :--- |
| 支持体に展延し、膏体表面を |
| ライナーで被覆した貼付剤 | |
販売名 大きさ 性状
"リドカインテープ
18 mg 「NP」" "50.0 mm
xx
30.5 mm" "わずかに白色半透明の膏体を
支持体に展延し、膏体表面を
ライナーで被覆した貼付剤"| 販売名 | 大きさ | 性状 |
| :---: | :---: | :---: |
| リドカインテープ <br> 18 mg 「NP」 | 50.0 mm <br> $\times$ <br> 30.5 mm | わずかに白色半透明の膏体を <br> 支持体に展延し、膏体表面を <br> ライナーで被覆した貼付剤 |
4．効能•効果
○静脉针刺时的疼痛缓解
传染性软疣切除过程中的疼痛缓解
皮肤激光照射治疗期间的疼痛缓解
6．用法•用量
〈静脉针刺时的疼痛缓解〉
将一粒这种药物涂抹在静脉针刺穿部位约 30 分钟。
〈去除传染性软疣时的疼痛缓解〉
通常，儿童应一次最多涂抹两张这种药物，涂抹在要去除传染性软疣的部位约 1 小时。
〈皮肤激光照射治疗期间的疼痛缓解〉
通常，成人一次最多服用 6 片，儿童服用以下数字。
将其应用于激光照射的区域约 1 小时。
| 年齢 |
每个应用的最大张数 |
| 3 歳以下 |
2 枚 |
| 4 歳～5歳 |
3 枚 |
| 6歳～7歳 |
4 枚 |
| 8歳～9歳 |
5 枚 |
| 10岁以上 |
6 枚 |
年齢 1回あたりの最大貼付枚数
3 歳以下 2 枚
4 歳～5歳 3 枚
6歳～7歳 4 枚
8歳～9歳 5 枚
10 歲以上 6 枚| 年齢 | 1回あたりの最大貼付枚数 |
| :--- | :--- |
| 3 歳以下 | 2 枚 |
| 4 歳～5歳 | 3 枚 |
| 6歳～7歳 | 4 枚 |
| 8歳～9歳 | 5 枚 |
| 10 歲以上 | 6 枚 |
7. 与剂量和用量相关的注意事项
〈効能共通〉
7.1 去除本剂后，应立即进行处理。 〈去除传染性软疣时的疼痛缓解〉
7.2 根据患处将本剂切割并涂抹至适当大小。
〈皮肤激光照射治疗期间的疼痛缓解〉
7.3 考虑到体重和患处的大小，儿童本药的片数应限制在必要的最低限度。 [见9.7,17.1.3]
9. 特定背景患者的注意事项
9.5 妊妇
对于孕妇或可能怀孕的妇女，仅在确定治疗益处大于风险时使用。
9.6 授乳妇
考虑到母乳喂养的治疗益处和益处，考虑继续或停止母乳喂养。
9.7 小児等
尚未在低出生体重儿、新生儿和婴儿中进行临床试验。 [见7.3]
10．相互作用
该药剂主要由肝脏代谢酶 CYP1A2 和 CYP3A4 代谢。
10.2 同时使用注意事项（注意组合使用）
| 薬剤名等 |
臨床症状•措置方法 |
机序·危陞因子 |
III 类抗心律失常药、胺碘酮、硝素素等。 |
由于存在增强心功能抑制作用的风险，因此应通过心电图等方式进行监测。 |
人们认为动作得到了增强。 |
薬剤名等 臨床症状•措置方法 機序•危険因子
クラスIII抗不整脈剤 アミオダロン ニフェカラント等 心機能抑制作用が増強するおそれが あるので、心電図検査等によるモニ タリングを行うこ と。 作用が増強するこ とが考えられる。| 薬剤名等 | 臨床症状•措置方法 | 機序•危険因子 |
| :--- | :--- | :--- |
| クラスIII抗不整脈剤 アミオダロン ニフェカラント等 | 心機能抑制作用が増強するおそれが あるので、心電図検査等によるモニ タリングを行うこ と。 | 作用が増強するこ とが考えられる。 |
11．副作用
可能会出现以下副作用，因此请仔细观察，如果观察到任何异常，请采取适当的措施，例如停止给药。
11.1 显着的副作用
11.1.1 如有休克、过敏反应（均为频率未知）、不适、口腔感觉异常、喘息、头晕、排便、耳鸣、出汗、全身潮红、呼吸困难、血管性水肿（面部水肿、喉部水肿等）、血压下降、脸色苍白、脉搏异常、意识障碍等异常情况，请停止使用并采取适当措施。 请注意，即使在去除这种药物后，也可能会出现类似的症状。
11.2 其他副作用
|
0.1∼5%0.1 \sim 5 \% 未満 |
0.1%0.1 \% 未満 |
频度不明 |
| 过敏症 |
发红、瘙痒 |
|
接触皮肤炎、刺激感、热感
接触皮膚炎、刺激
感、熱感| 接触皮膚炎、刺激 |
| :--- |
| 感、熱感 | |
| 皮肤 |
|
|
色素沈着、适用部 位疼痛、皮肤剥离注）
色素沈着、適用部
位疼痛、皮膚剥離注）| 色素沈着、適用部 |
| :--- |
| 位疼痛、皮膚剥離注） | |
0.1∼5% 未満 0.1% 未満 頻度不明
過敏症 発赤、そう痒 "薵麻疹" "接触皮膚炎、刺激
感、熱感"
皮膚 "色素沈着、適用部
位疼痛、皮膚剥離注）"| | $0.1 \sim 5 \%$ 未満 | $0.1 \%$ 未満 | 頻度不明 |
| :--- | :--- | :--- | :--- |
| 過敏症 | 発赤、そう痒 | 薵麻疹 | 接触皮膚炎、刺激 <br> 感、熱感 |
| 皮膚 | | | 色素沈着、適用部 <br> 位疼痛、皮膚剥離注） |
请注意，如果长时间使用，可能会出现强烈的皮肤症状。
注意：请小心，因为在去除此试剂时可能会发生这种情况。
13.过量投与
随着局部麻醉剂血液水平的增加，会出现中毒。 症状主要表现为中枢神经系统和心血管系统的体征和症状。
13.1 徵候、症状
13.1.1 中枢神经系统症状
初始症状包括焦虑、激动、多价、口腔周围感觉麻痹、舌头麻木、头晕、听觉过敏、耳鸣、视力障碍、震颤等。 随着症状的进展，可能会出现意识丧失和全身抽搐，并可能伴随这些症状出现低氧血症和高碳酸血症。 在更严重的情况下，可能会发生呼吸停止。
13.1.2 心血管症状
出现血压降低、心动过缓、心肌收缩力下降、心输出量减少、刺激传导系统受到抑制、室性心动过速和心室颤动等室性心律失常、循环衰竭、心脏骤停等。
13.2 処置
最好进行以下处理：
13.2.1 出现中枢神经系统和心血管系统症状后立即去角质。
13.2.2 如果出现明显的震颤或抽搐，则给予地西泮或超短效巴比妥类制剂（例如硫喷妥钠）。
14. 应用说明
14.1 吸毒时的注意事项
〈効能共通〉
14.1.1 请勿在湿疹或皮疹部位使用。
14.1.2 请勿在受损的皮肤和粘膜上使用。
14.1.3 如果药剂被切断并使用，则必须丢弃剩余的药物。
14.1.4 开封后尽快使用，即使在保质期内也是如此。
〈静脉针刺时的疼痛缓解〉
14.1.5 从皮肤上去除药剂后，对穿刺部位进行消毒。
15. 其他说明
15.1 基于临床使用的信息
〈効能共通〉
15.1.1 给卟啉症患者给药时，可诱发急腹症、四肢瘫痪、意识障碍等急性症状。
〈皮肤激光照射治疗期间的疼痛缓解〉
15.1.2 本药对瑕疵、皱纹、痤疮疤痕、脱发等（使用半导体激光、二氧化碳激光等的皮肤激光照射治疗）的疗效和安全性尚未研究。 [见17.1.2,17.1.3]
16.薬物动态
16.1 血中浓度
16．1．1 健康成人
6 名健康成年男性在上肢内侧贴用两张利多卡因胶带（36 mg 作为利多卡因）单次（4 小时）时的药代动力学参数如下。 此外，开始应用后 24 小时的血清利多卡因浓度低于 mL)\mathrm{mL}) 定量限 （ ^(1)){ }^{1)} 2ng//2 \mathrm{ng} / . 表 药代动力学参数
| C_("max ")\mathrm{C}_{\text {max }} |
| (ng//mL)(\mathrm{ng} / \mathrm{mL}) |
C_("max ")
(ng//mL)| $\mathrm{C}_{\text {max }}$ |
| :---: |
| $(\mathrm{ng} / \mathrm{mL})$ | |
| T_("max ")\mathrm{T}_{\text {max }} |
| (hr)(\mathrm{hr}) |
T_("max ")
(hr)| $\mathrm{T}_{\text {max }}$ |
| :---: |
| $(\mathrm{hr})$ | |
| AUC_(0-28)\mathrm{AUC}_{0-28} |
| (ng*hr//mL)(\mathrm{ng} \cdot \mathrm{hr} / \mathrm{mL}) |
AUC_(0-28)
(ng*hr//mL)| $\mathrm{AUC}_{0-28}$ |
| :---: |
| $(\mathrm{ng} \cdot \mathrm{hr} / \mathrm{mL})$ | |
| T_(1//2)\mathrm{T}_{1 / 2} |
| (hr)(\mathrm{hr}) |
T_(1//2)
(hr)| $\mathrm{T}_{1 / 2}$ |
| :---: |
| $(\mathrm{hr})$ | |
| 13.2+-14.013.2 \pm 14.0 |
6 |
90.5+-53.890.5 \pm 53.8 |
1.7 |
"C_("max ")
(ng//mL)" "T_("max ")
(hr)" "AUC_(0-28)
(ng*hr//mL)" "T_(1//2)
(hr)"
13.2+-14.0 6 90.5+-53.8 1.7| $\mathrm{C}_{\text {max }}$ <br> $(\mathrm{ng} / \mathrm{mL})$ | $\mathrm{T}_{\text {max }}$ <br> $(\mathrm{hr})$ | $\mathrm{AUC}_{0-28}$ <br> $(\mathrm{ng} \cdot \mathrm{hr} / \mathrm{mL})$ | $\mathrm{T}_{1 / 2}$ <br> $(\mathrm{hr})$ |
| :---: | :---: | :---: | :---: |
| $13.2 \pm 14.0$ | 6 | $90.5 \pm 53.8$ | 1.7 |
平均土标准偏差
16.1.2 伝染性软属肿患者
将 2 条利多卡因胶带（36 mg 作为利多卡因）应用于 18 例 6~8 岁小儿传染性软疣患者的躯干或四肢时，测量血清利多卡因浓度，当将其应用于 12 个普通组或 6 名分次组患者（每片 8 次）（2 小时）。 各时间点血清利多卡因浓度如下： 此外，每个科目 ^(2)){ }^{2) ~} 有 2 个测量点。 表 血清利多卡因浓度的趋势
|
非分割群 |
分割群 |
| 贴付后时间 |
例数 |
平均土标准偏差 |
最小値－最大値 （中央値） |
例数 |
平均土标准偏差 |
最小値－最大値 （中央値） |
| 1 时间 |
6 |
1.86+-3.621.86 \pm 3.62 |
0．000－9．182 （0．3580） |
－ |
－ |
－ |
| 2时间（除去直后） |
12 |
30.15+-30.15 \pm 56.74 |
0．000－195．7 （5．075） |
6 |
12.52+-7.9912.52 \pm 7.99 |
0．9547－23．37 （13．00） |
| 4时间（除去后 2时间） |
6 |
13.85+-9.7313.85 \pm 9.73 |
1．457－27．31 （12．98） |
6 |
10.62+-4.8710.62 \pm 4.87 |
3．627－17．97 （11．33） |
非分割群 分割群
貼付後時間 例数 平均土標準偏差 最小値－最大値 （中央値） 例数 平均土標準偏差 最小値－最大値 （中央値）
1時間 6 1.86+-3.62 0．000－9．182 （0．3580） － － －
2時間 （除去直後） 12 30.15+- 56.74 0．000－195．7 （5．075） 6 12.52+-7.99 0．9547－23．37 （13．00）
4時間 （除去後 2時間） 6 13.85+-9.73 1．457－27．31 （12．98） 6 10.62+-4.87 3．627－17．97 （11．33）| | 非分割群 | | | 分割群 | | |
| :--- | :--- | :--- | :--- | :--- | :--- | :--- |
| 貼付後時間 | 例数 | 平均土標準偏差 | 最小値－最大値 （中央値） | 例数 | 平均土標準偏差 | 最小値－最大値 （中央値） |
| 1時間 | 6 | $1.86 \pm 3.62$ | 0．000－9．182 （0．3580） | － | － | － |
| 2時間 （除去直後） | 12 | $30.15 \pm$ 56.74 | 0．000－195．7 （5．075） | 6 | $12.52 \pm 7.99$ | 0．9547－23．37 （13．00） |
| 4時間 （除去後 2時間） | 6 | $13.85 \pm 9.73$ | 1．457－27．31 （12．98） | 6 | $10.62 \pm 4.87$ | 3．627－17．97 （11．33） |
（纳克/毫升）
16.1.3 皮肤激光放射治疗患者
将 1 张利多卡因胶带（18 mg 作为利多卡因）或 3 张（54 mg 作为利多卡因）贴在 12 名成人扁平痣和扁平痣患者的面部痣患处 2 小时。
⿱
药代动力学参数和血清利多卡因浓度变化如下 ^(3)){ }^{3)} 。 表 药代动力学参数
| 投与群 |
例 |
| C_("max ")\mathrm{C}_{\text {max }} |
| 数 |
C_("max ")
数| $\mathrm{C}_{\text {max }}$ |
| :---: |
| 数 | |
| T_("max ")\mathrm{T}_{\text {max }} |
| (ng//mL)(\mathrm{ng} / \mathrm{mL}) |
T_("max ")
(ng//mL)| $\mathrm{T}_{\text {max }}$ |
| :---: |
| $(\mathrm{ng} / \mathrm{mL})$ | |
| AUC_(0-24)\mathrm{AUC}_{0-24} |
| (ng*hr//mL)(\mathrm{ng} \cdot \mathrm{hr} / \mathrm{mL}) |
AUC_(0-24)
(ng*hr//mL)| $\mathrm{AUC}_{0-24}$ |
| :---: |
| $(\mathrm{ng} \cdot \mathrm{hr} / \mathrm{mL})$ | |
| T_(1//2)\mathrm{T}_{1 / 2} |
| (hr)(\mathrm{hr}) |
T_(1//2)
(hr)| $\mathrm{T}_{1 / 2}$ |
| :---: |
| $(\mathrm{hr})$ | |
1枚贴付群
1枚
貼付群| 1枚 |
| :---: |
| 貼付群 | |
6 |
25.2+-22.525.2 \pm 22.5 |
2.2+-0.42.2 \pm 0.4 |
112.7+-86.4112.7 \pm 86.4 |
3.7+-0.93.7 \pm 0.9 |
3枚贴付群
3枚
貼付群| 3枚 |
| :---: |
| 貼付群 | |
6 |
92.4+-68.892.4 \pm 68.8 |
2.2+-0.42.2 \pm 0.4 |
395.9+-259.0395.9 \pm 259.0 |
3.7+-1.03.7 \pm 1.0 |
投与群 例 "C_("max ")
数" "T_("max ")
(ng//mL)" "AUC_(0-24)
(ng*hr//mL)" "T_(1//2)
(hr)"
"1枚
貼付群" 6 25.2+-22.5 2.2+-0.4 112.7+-86.4 3.7+-0.9
"3枚
貼付群" 6 92.4+-68.8 2.2+-0.4 395.9+-259.0 3.7+-1.0| 投与群 | 例 | $\mathrm{C}_{\text {max }}$ <br> 数 | $\mathrm{T}_{\text {max }}$ <br> $(\mathrm{ng} / \mathrm{mL})$ | $\mathrm{AUC}_{0-24}$ <br> $(\mathrm{ng} \cdot \mathrm{hr} / \mathrm{mL})$ | $\mathrm{T}_{1 / 2}$ <br> $(\mathrm{hr})$ |
| :---: | :---: | :---: | :---: | :---: | :---: |
| 1枚 <br> 貼付群 | 6 | $25.2 \pm 22.5$ | $2.2 \pm 0.4$ | $112.7 \pm 86.4$ | $3.7 \pm 0.9$ |
| 3枚 <br> 貼付群 | 6 | $92.4 \pm 68.8$ | $2.2 \pm 0.4$ | $395.9 \pm 259.0$ | $3.7 \pm 1.0$ |
平均土标准偏差
图：血清利多卡因浓度随时间的变化
此外，58 例太田痣、扁平痣、异位蒙古斑块、外伤性色素沉着成年患者，贴 1~6 片利多卡因贴布 1 小时时血清利多卡因最大浓度为（ 144.8ng//mL144.8 \mathrm{ng} / \mathrm{mL} 3 张贴于面部，去除后立即）。 ^(4)){ }^{4)} ，在 42 名患有 1 岁以上血管瘤（单纯性血管瘤、草莓血管瘤、毛细血管扩张症）的儿童和成人中，血清利多卡因最大浓度为儿童 322.1ng//mL322.1 \mathrm{ng} / \mathrm{mL} （1 岁，体重 11 公斤，附 2 张面部，切除后立即）和成人 206.7ng//mL206.7 \mathrm{ng} / \mathrm{mL} （52 岁，体重 46 公斤，6 张面部，切除后立即）
、
。
16.5 排泄
在 6 名健康成年男性中，从去除后 24 小时（开始应用后 28 小时）应用两条利多卡因胶带（36 毫克作为利多卡因）（4 小时）起未改变的利多卡因的累积尿排泄率为利多卡因 ^(1)){ }^{1)} 的 0.04%0.04 \% 量。 注：与本药批准剂量不同。 16.8 其他
16．8．1 生物学的同等性試験
将利多卡因胶带 18 mg“NP”和 18 mg 无笔胶扎贴在健康成年男性前臂内侧 30 分钟，测量应用部位角质层药物量（角质层利多卡因含量）。 采用置信区间法对 90%90 \% 获得的角质层药物量进行统计分析，结果在 的 log(0.80)∼log(1.25)\log (0.80) \sim \log (1.25) 范围内，证实 ^(7)){ }^{7)} 了两种药物的生物等效性。 生物等效性参数
|
平均角质层中薬物量 (mug)(\mu \mathrm{g}) |
利多卡因胶带 18 毫克“NP” |
28.230+-17.65228.230 \pm 17.652 |
| 无笔胶带 18 毫克 |
30.834+-20.11230.834 \pm 20.112 |
（平均 SD， n=12\mathrm{n}=12 ） |
平均角質層中薬物量 (mug)
リドカインテープ 18 mg 「 NP 」 28.230+-17.652
ペンレステープ 18 mg 30.834+-20.112
（Mean S．D．， n=12 ） | | 平均角質層中薬物量 $(\mu \mathrm{g})$ |
| :---: | :---: |
| リドカインテープ 18 mg 「 NP 」 | $28.230 \pm 17.652$ |
| ペンレステープ 18 mg | $30.834 \pm 20.112$ |
| （Mean S．D．， $\mathrm{n}=12$ ） | |
17.临床成绩
17.1 疗效和安全性测试
〈去除传染性软疣时的疼痛缓解〉
17．1．1 国内第 III相試験
在日本 8 家机构对儿童（ 4∼114 \sim 11 年龄）进行的安慰剂对照、双盲对照研究 ^(8)){ }^{8)} 中， 83.6%83.6 \% 注意到利多卡因胶带应用部位 ^(1)){ }^{1)} 疼痛缓解的有效率（51/61 例）。 在共 61 例病例中，有 2 例（ 3.3%3.3 \% ）出现不良反应，其中 1 例应用部位皮炎（ 1.6%1.6 \% ），1 例应用部位瘙痒（ 1.6%1.6 \% ）。
注1）在评估优劣比较判断的评估病例数中观察到止痛效果的病例百分比 〈皮肤激光照射治疗期间的疼痛缓解〉
17．1．2 国内第III相比較試験
在日本 15 个地点进行的一项安慰剂对照、双盲对照研究 ^(4)){ }^{4)} 中，利多卡因贴带应用部位 VAS 的百分比变化，研究对象是接受皮肤激光照射治疗太田痣、扁平痣、异位蒙古斑和创伤性色素沉着的患者。 ^(2)){ }^{2)} 明显优于安慰剂。 共 58 例病例中，4 例（6.9%）出现不良反应，其中应用部位红斑 3 例（5.2%），荨麻疹 1 例（1.7%）。
使用的最大利多卡因胶带数量为 6 ^(9)){ }^{9)} 个。 [见 15.1.2]表 VAS 変化率
|
例数 |
VAS 変化率（\％） |
| 利多卡因胶带 18 毫克 |
58 |
-26.71+-41.69-26.71 \pm 41.69 |
| 安慰剂 |
30 |
-6.74+-35.08-6.74 \pm 35.08 |
例数 VAS 変化率（\％）
リドカインテープ 18 mg 58 -26.71+-41.69
プラセボ 30 -6.74+-35.08| | 例数 | VAS 変化率（\％） |
| :---: | :---: | :---: |
| リドカインテープ 18 mg | 58 | $-26.71 \pm 41.69$ |
| プラセボ | 30 | $-6.74 \pm 35.08$ |
平均土标准偏差
（
、
样本 t 检验， 95%95 \% 置信区间：-37.67~-2.28，VAS 变化率组间差异：-19.97）
注 2） VAS（视觉模拟量表）：使用 100 毫米量表评估疼痛的视觉模拟量表。 数字越高，疼痛越强。
增值税变化百分比：-（非加贴地点的增值税值 - 加贴地点的增值税值）/非加贴地点的增值税值 xx100\times 100
17．1．3 国内第 III 相一般臨床試験
在日本四家机构对 1 岁以上儿童和成人儿童和成人血管瘤（单纯性血管瘤、草莓血管瘤、毛细血管扩张症）进行的一项开放标签、非对照研究 ^(5)){ }^{5)} 中，能够评估疼痛的患者使用利多卡因贴布部位的疼痛是“不痛或有激光照射的感觉但不痛” 34.5%34.5 \% （ 10//2910 / 29 例如），“轻微疼痛”“是一个 58.6%(17//2958.6 \% ~(17 / 29 例子），”pain“是 6.9%6.9 \% （ 2//292 / 29 例子），”very painful“是一个 0%(0//290 \% ~(0 / 29 例子）。 至于副作用，在总共 42 例病例 2.4%2.4 \% 中，有 1 例观察到应用部位的红斑。
利多卡因胶带的最大使用数量为成人 6 个，儿童（1 岁或以上）2 个。 [见7.3,15.1.2]
18．薬効薬理
18.1 作用机序
通过抑制局麻药的 Na^(+)\mathrm{Na}^{+} 常见作用，通过抑制神经膜的通道来抑制神经动作电位的产生 ^(10)){ }^{10)} ，从而抑制感觉神经的传入传导。 19、有效成分的理化知识
通用名：利多卡因
化学名：2-二乙氨基- NN -（2,6-二甲基苯基）乙酰胺
分子式：
C_(14)H_(22)N_(2)O\mathrm{C}_{14} \mathrm{H}_{22} \mathrm{~N}_{2} \mathrm{O}
分子量： 234.34
构造式：
CCN(CC)CC(=O)Nc1c(C)cccc1C
性状： • 白色~微黄色结晶或结晶性粉末。
-极易溶于甲醇或乙醇（95），溶于乙酸（100）或乙醚，几乎不溶于水。
- 溶于稀盐酸。
22．包装
50 枚［1枚×50］
200 枚［1枚
xx200\times 200 ］
23．主要文献
1） Hideo Yokota et al.： 基础与临床 1992;26（12）：4711-4722 （L20221220）
2） 川岛诚等：临床医学 2012;28（6）：481-487（L20221221）
3） Akio Fujimura et al.： 临床医学 2013;29（6）：561-569（L20221222）
4） Shinichi Watanabe et al.： 临床医学 2013;29（6）：571-584（L20221223）
5） Shinichi Watanabe et al.： 临床医学 2013;29（6）：585-597（L20221224）
6）血清利多卡因浓度表（M04 试验）（无笔胶带：2013 年 6 月 14 日批准，CTD2.7.2.5）（L20230896）
7）社内資料：生物学的同等性試験
8） 川岛诚等：临床医学 2012;28（6）：489-504（L20221225）
9） 皮肤激光治疗（无笔胶带：2013 年 6 月 14 日批准，CTD2.7.6.3）患者的 III 期研究 （L20230897）
10）第十八改正日本薬局方解说书。 2021：C－6065－C－6069 （L20230898）
24. 请求和咨询
Nipro Corporation 医药信息办公室
〒566－8510 大阪府摂津市千里丘新町3番26号
电话：0120-226-898
传真 050-3535-8939
26.制造贩売业者等
26.1 制造贩売元
0
聂马奥
Nipro 公司
大阪府摂津市千里丘新町3番26号