เรื่อง ข้อกำหนดปริมาณยาตัวอย่างที่อนุญาตให้ผลิตหรือนำสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร เพื่อขอขึ้นทะเบียนตำรับยา
关于：关于允许在沙特制造或订购的药品样品数量的要求申请药典注册。
$$$$qquad\qquad
ตามประกาศกองควบคุมยา เรื่อง การขออนุญาตผลิตยาตัวอย่างหรือการนำหรือสั่งยาเข้ามา เป็นตัวอย่างเพื่อประกอบการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันและแผนโบราณ ลงวันที่ ๑๗ พฤศจิกายน ๒๕๖ ได้กำหนดปริมาณยาตัวอย่างที่อนุญาตให้ผลิตหรือนำสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อขอขึ้นทะเบียน ตำรับยาไว้ในเอกสารแนบท้ายประกาศนั้น
根据《药品管制司关于申请生产样品药品或进口或处方药品许可的通知》。作为现代和传统药物配方注册的示例，日期为 2023 年 11 月 17 日，确定了允许生产或订购进入沙特王国进行注册的样品药物数量。药典载于公告附录。

เพื่อให้ปริมาณยาตัวอย่างที่อนุญาตให้ผลิตหรือนำสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อขอขึ้นทะเบียน ตำรับยามีจำนวนเพียงพอและสอดคล้องกับเกณฑ์การศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence study), การศีกษา ความคงสภาพ (Stability study) และ การตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการผลิต (Process validation) ตาม ASEAN Guidelines สำนักยาพิจารณาแล้วเห็นควรปรับเปลี่ยนข้อกำหนดปริมาณยา ตัวอย่างที่อนุญาตให้ผลิตหรือนำสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อขอขึ้นทะเบียนตำรับยาเป็นดังต่อไปนี้
提供允许生产或订购进入沙特王国进行注册的药品样品数量。药典数量充足，符合东盟指南的生物等效性研究、稳定性研究和工艺验证标准。允许在沙特制造或订购以注册药典的示例如下：
๑. กรณีทั่วไป  一。常见案例

๒. กรณีผลิตยาตัวอย่างที่เป็นยาเม็ด/แคปซูลเพื่อทำการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence study), การศึกษาความคงสภาพ (Stability study) และหรือ การตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการ ผลิต (Process validation)
二。在生产用于生物等效性研究、稳定性研究和/或工艺验证的片剂和胶囊的情况下。
๒.๑ ปริมาณยาตัวอย่างที่อนุญาตไม่เกิน ๑๐๐,০০০ เม็ด/แคปชูลต่อรุ่นการผลิต จำนวนไม่ เกิน ๓ รุ่นการผลิต
2.1样品的允许用量不超过100，০০০০。每个生产型号的颗粒/胶囊数量不超过 3 个量产型号。
๒.๒ กรณีรุ่นการผลิตเกินกว่า $๑๐0,000$$๑๐0,000$๑๐0,000๑ ๐ 0,000 เม็ด/แคปชูลต่อรุ่นการผลิต ให้ผู้ยื่นคำขอแนบ หลักฐานเอกสารดังนี้
2.2 生产型号超过每个生产型号的片剂/胶囊 $๑๐0,000$$๑๐0,000$๑๐0,000๑ ๐ 0,000 数量的，申请人应附上以下证明文件：
(๑) หนังสือชี้แจงเหตุผลความจำเป็นในการผลิตยาในขนาดรุ่นการผลิต (Batch size) นั้น
（1）书面说明有必要按批量生产药品的原因。
(๒) หลักฐานเอกสารที่เกี่ยวข้องกับการกำหนด Batch size นั้น เช่น Flow chart แสดง รายละเอียดกระบวนการผลิตยา เครื่องมือ/อุปกรณ์ที่ใช้ผลิต เป็นต้น
（2）与确定批次大小相关的书面证据，如显示药品制造过程细节的流程图。用于生产的工具/设备等。
๓. กรณีผลิตหรือนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาตัวอย่างที่เป็นชีววัตถุ ที่จะต้องส่ง ตรวจวิเคราะห์ที่สถาบันชีววัตถุ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เพื่อขอขึ้นทะเบียนตำรับยา ซึ่งปริมาณยา ตัวอย่างเกินกว่าปริมาณที่กำหนดไว้ในข้อ ๑. ปริมาณยาตัวอย่างที่อนุญาต ให้เป็นไปตามที่ระบุในหนังสือ ของสถาบันชีววัตถุ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ โดยการยื่นขออนุญาตผู้ยื่นคำขอต้องแนบหนังสือจากสถาบัน ชีววัตถุ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ฉบับจริงด้วย
三。如果制造、进口或订购到沙特，则样品药物是生物材料，必须送医学科学部生物材料研究所进行分析，以申请药典注册。样品超过第 1 条规定的数量。样品药物的允许剂量应按照医学科学系生物材料研究所的信函中规定。

การยื่นขออนุญาตผลิตยาตัวอย่างหรือนำหรือสั่งยาตัวอย่างเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อขอขึ้น ทะเบียนตามปริมาณที่กำหนดทั้งสามกรณีดังกล่าวข้างต้น ผู้ยื่นคำขอสามารถยื่นแบบคำขออนุญาต และรอรับ ผลการพิจารณา ณ ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (OSSC) สำหรับกรณีอื่นๆนอกเหนือจากนี้ให้ยื่นคำ ขอที่ สำนักยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
申请生产样品药物或将样品药物带入或处方沙特王国以获得在上述三种情况下，均按规定数量进行注册。申请人可以提交申请表获得许可，并在综合保健品服务中心（OSSC）等待结果审议。来自食品和药物管理局的药物局的请求。公共卫生部

ทั้งนี้ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป
从现在开始。
จึงประกาศให้ทราบโดยทั่วกัน
因此，向公众公布。
ประกาศ ณ วันที่ 30 ขा. ค. 2554
Announced on 30 B.约 2011 年
(นายวินิต อัศวกิจวิรี) ผู้อำนวยการสำนักยา
（维尼特·阿萨瓦基特维里先生）药剂局局长