有关检查医疗器械产生的质量管理体系程序的信息信
根据 俄罗斯联邦政府 2022 年 2 月 9 日第 135 号法令，“关于批准医疗器械生产组织和检查的规则，以符合医疗器械质量管理体系的实施、维护和评估要求，具体取决于其使用的潜在风险” 从 2024 年 1 月 1 日起，风险等级为 2A 无菌、2B 和 3 的医疗器械制造商必须接受企业 质量管理体系 （QMS） 的强制检查，以符合 GOST ISO 13485-2017“医疗器械” 的要求 。 质量管理体系。监管目的的要求“。 提交给 Roszdravnadzor 的注册档案 （新注册和 VIRD 注册）必须包括检查报告（有效期为 5 年）。
风险等级 1 和 2a 的非无菌医疗器械的制造商可以自愿接受检查，这将使他们有权在没有检查的情况下进行 VIRD。
对每个制造的产品组/子组进行检查（见第 135 号法令）。 对于潜在风险等级为 1 和 2a 的医疗器械，生产检验的结果适用于医疗器械组。对于潜在风险等级为 2b 和 3 的医疗器械，生产检验结果适用于医疗器械的子组。如果在报告有效期的 5 年内对该组/子组的新产品进行后续注册，则无需重新检查（如果生产地点没有变化）。
所有生产场所（包括灭菌和标签地点）均接受检查。
质量管理体系的要求在俄罗斯联邦政府 2022 年 2 月 9 日第 136 号法令中定义，“关于批准医疗器械质量管理体系的实施、维护和评估要求，具体取决于其使用的潜在风险”。
检查可以通过以下方式进行：
- Roszdravnadzor https://www.vniiimt.ru/new/uslugi/inspektirovanie-proizvodstva-medicinskih-izdelij/ 的 FSBI“VNIIIMT”
- Roszdravnadzor http://cmkee.ru/inspektsiya-proizvodstva-meditsinskikh-izdeliy/ 的联邦国家预算机构“国家质量研究所”
检查申请表张贴在这些组织的网站上。
检验期自 申请之日起不超过 90 个工作日 。
第136号决议规定了所需文件清单，提交申请后，检查机构也会向您索取文件。
只有在极端情况下才可以进行远程检查（他们不给签证，禁止入境）。需要一个严肃的理由。
检查费用由检查机构根据俄罗斯卫生部 2020 年 7 月 21 日第 726n 号命令“关于批准确定提供生产条件评估服务的付款金额的方法和医疗器械制造商的质量管理体系（生产检验）以符合医疗器械质量管理体系的实施、维护和评估要求，具体取决于其潜在风险用于在欧亚经济联盟内注册医疗器械以及提供这项服务的最高付款金额“。
提供服务（包括旅行津贴）的最高支付金额，增值税为 20% - 2417845.63 卢布。
检查的标准持续时间取决于被检查企业的员工人数，并在命令 726n 中规定。
为了对生产进行初步检查 ， 医疗器械制造商或制造商 （申请人） 的授权代表应向检查组织提交生产检查申请，并注明 PP135 附录 1 中规定的医疗器械及其组（子组）以及生产场所的说明须经检查，并附上以下电子文件：
- 参与医疗器械质量管理体系评估过程的实际员工人数证明;
- 医疗器械质量管理体系（如果有）最后一次审核的认证机构（认证质量管理体系）结果报告副本。
检查机构应当在申请人提交生产检查申请之日起 10 个工作日内对提交的文件进行分析 。决定进行生产检查的，检查机构应当与申请人签订生产检查合同。
如果属于多个组（子组）的医疗器械是在一个生产基地制造的，则在一次检查的框架内对生产进行检查可以涵盖几组（子组）的医疗器械。
检查范围
医疗器械制造商已按照州际标准 GOST ISO 13485-2017 和/或其他相关标准的要求实施 QMS（由正式认可的认证机构颁发的证书和医疗器械质量体系审核报告确认），对于该制造商，设计和开发过程的实施是可选的（风险等级，3 除外）- 评估 2 个过程。
1、生产和产量控制流程：
- 产品制造生产工艺分析（包括生产条件）;
- 灭菌过程评估（对于以无菌形式生产的医疗器械），包括：
- 确定灭菌过程已记录，每批灭菌医疗器械的灭菌过程参数记录保持工作状态;
- 确定灭菌过程已经过验证;
- 确定灭菌过程是否按照既定参数进行;
- 确认生产过程得到管理和控制并在既定范围内运行，以及确保对关键供应商的产品和（或）服务进行必要控制水平的文件证据;
- 确认医疗器械及其生产过程的识别和可追溯性，以及它们是否符合监管文件的既定要求;
- 确认医疗器械的出厂检验确保医疗器械符合监管文件的既定要求。
2. 与消费者相关的流程：
- 确认医疗器械制造商已采取必要措施与消费者建立沟通，以便采取必要的纠正和预防措施;
- 确认医疗器械制造商在产品生命周期过程中分析了客户反馈，并用于重新评估风险，并在必要时更新风险管理活动。
医疗器械制造商已按照州际标准 GOST ISO 13485-2017 和/或其他相关标准的要求实施了质量管理体系（由正式认可的认证机构颁发的证书和医疗器械质量体系审核报告确认），并且对于该制造商来说，设计和开发过程的实施是强制性的 （风险等级 3）- 评估 3 个过程。
1、设计开发流程：
- 确认设计和开发程序（包括风险管理）已到位
- 分析描述设计程序和涵盖医疗器械型号范围的文件;
- 根据选定的医疗器械设计记录，确认设计和开发程序已建立和应用;
- 确认设计过程的输入数据是考虑到医疗器械的用途而开发的;
- 分析医疗器械的规格，以确认已确定确保医疗器械按预期使用时的安全性和有效性的医疗器械设计的输出数据;
- 确认已确定和实施风险管理活动，已建立风险承受标准并适用，已评估任何剩余风险，并在必要时传达给消费者。
2. 生产和输出检验流程
3. 消费者相关流程
医疗器械制造商已实施质量管理体系，但未通过正式认可的认证机构颁发的证书和医疗器械质量体系审核报告来确认此实施，并且对于该制造商来说，设计和开发过程的实施是可选的 - 评估 4 个过程。
1. 文档和记录管理流程：
- 确认已制定识别、保留和删除（处置）文件和记录（包括变更管理）的程序;
- 确认医疗器械制造商为确保生产过程的规划、实施和管理所需的文件的可用性;
- 确认医疗器械的文件包含：
- 医疗器械符合监管文件要求（包括适用标准要求）的证书;
- 医疗器械的描述，包括使用说明、材料和规格;
- 项目验证和确认的摘要文件;
- 医疗器械标签;
- 风险管理文件。
2. 生产和输出检验流程
3. 纠正和预防措施流程：
- 确认已制定纠正和预防措施程序;
- 确认纠正和预防措施有效。
4. 与消费者相关的流程
医疗器械制造商已实施质量管理体系，但未通过按照既定程序认可的证书颁发的证书和医疗器械质量体系审核报告来确认此实施情况，并且对于该制造商来说，实施设计和开发过程是强制性的 - 评估 5 个过程。
1. 设计和开发流程
2. 文档和记录管理流程
3. 生产和输出检验流程
4. 纠正和预防措施流程
5. 与消费者相关的流程
要实施医疗器械质量管理体系，医疗器械制造商必须：
a） 制定医疗器械生命周期各个阶段风险管理的书面要求;
b） 确定医疗器械质量管理体系有效运作所需的流程（以下简称流程）以及这些流程在医疗器械制造商的应用;
c） 确定过程的顺序和互连;
d） 确定确保流程实施和流程管理有效性所需的标准和方法;
e） 确保维持流程和监控流程所需的生产条件、资源和信息的可用性;
（e） 监测、衡量（如适用）和分析进程;
g） 采取必要措施实现计划结果并保持流程的有效性。
为了维护医疗器械的质量管理体系，必须记录其所有要素（组织结构、方法和流程描述）并保持最新。
医疗器械质量管理体系的文件应以纸质和（或）电子媒体形式起草。
如果文件是用外语起草的，则必须按照既定程序将其翻译成俄语认证。